Краткая инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по применению изделия медицинского назначения

«Клей медицинский «СУЛЬФАКРИЛАТ»

ТУ 9398-063-03533913-2010

1 НАЗНАЧЕНИЕ

Клей медицинский «СУЛЬФАКРИЛАТ» (далее по тексту – клей) предназначен для склеивания мягких тканей живого организма:

— в хирургии желудочно-кишечного тракта для герметизации швов и анастомозов;

— при выполнении оперативных вмешательств при травматических повреждениях паренхиматозных органов: печени, почек, селезенки, поджелудочной железы;

— при выполнении реконструктивных оперативных вмешательств на желчных путях;

— при выполнении реконструктивных операций на мочевыводящих путях: полостной системе почек, мочеточнике, мочевом пузыре, уретре;

— в торакальной хирургии при оперативных вмешательствах на легком, бронхах, плевре, органах сретения, пластике диафрагмы, закрытии бронхоплевральных и торакоплевральных свищей;

— в сердечно-сосудистой хирургии для герметизации сосудистых анастомозов;

— в акушерстве и гинекологии при выполнении оперативных вмешательств на матке, ее придатках, влагалище;

— в нейрохирургии при удалении опухолей мозга и сосудистых аномалий в виде артерио-венозных мальформаций для эмболизации сосудов;

— в пластической хирургии и косметологии для создания бесшовных кожных анастомозов,  для фиксации сетчатых кожных лоскутов при выполнении пластических операций на поверхности тела;

— при выполнении оперативных вмешательств на органах панкреато-дуоденальной зоны, для окклюзии протоков поджелудочной железы;

— при закрытии внутренних грыжевых ворот с использованием синтетического материала, который фиксируют с помощью клея;

— для приклеивания полимерных материалов или гемостатической губки по линии швов с целью гемостаза;

— для окклюзии свищевых ходов;

— для фиксации костных трансплантатов;

— в хирургической стоматологии и пародонтологии;

— в оториноларингологии и офтальмологии;

— в эндоскопической хирургии;

— в онкологии;

— для наружного применения в амбулаторно-поликлинических и бытовых условиях (обработка небольших повреждений кожи (порезов, ссадин и т.д.).

2 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Клей состоит из этил-α-цианакрилата (связывающий компонент), бутилакрилата (пластификатор) и сульфоланметакрилата (противовоспалительный, антимикробный компонент), представляет собой бесцветную прозрачную жидкость со специфическим запахом, удельный вес 1,05-1,07 г/см3, вязкость 8-85 сст.

Клей растворим в ацетоне, диметилформамиде, диметилсульфаксиде.

При контакте с живой тканью и водными растворами клей быстро полимеризуется, время полимеризации зависит от характера ткани и составляет от 10 до 120 с. Клей обладает высокими адгезивными свойствами. При нанесении на соединяемые ткани надежно склеивает их с образованием прочной эластичной пленки. При полимеризации клей дает незначительную усадку, более плотно сближая фрагменты склеиваемых тканей.

В организме клей подвергается постепенному рассасыванию. Прорастание соединительной ткани через клеевую пленку происходит в результате быстрого рассасывания низкомолекулярной части и образования пор; полное рассасывание клея происходит через 30-45 дней после нанесения в зависимости от толщины клеевой пленки, методики его применения и характера склеиваемых тканей.

Клей аутостерилен, обладает бактерицидным действием в отношении возбудителей хирургических инфекций: кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея, палочки сине-зеленого гноя.

Клей в потребительской упаковке не взрывоопасен, не воспламеняется, не оказывает токсического действия на организм человека. В процессе применения не выделяет вредных веществ, превышающих предельно допустимые уровни для полимерных материалов.

3 УПАКОВКА

Клей упакован в стерильные шприцы по 1,0-2,0 мл. Наконечники шприцев закрыты фторопластовыми прокладками и герметизированы полипропиленовыми канюлями. На корпус каждого шприца помещена этикетка с указанием краткого наименования клея, объема в мл и товарного знака предприятия-изготовителя. На каждую индивидуальную упаковку со шприцем помещена этикетка с указанием  номера партии, даты выпуска и срока годности. Шприцы с клеем в индивидуальных упаковках укомплектованы иглами инъекционными однократного применения, упакованы в пачки из картона. В каждую пачку вложена инструкция по применению.

Клей упакован в полипропиленовые тубы по 0,5-2,0 мл. На корпус каждой тубы помещена этикетка с указанием краткого наименования клея («Клей «Сульфакрилат»), объема в мл и товарного знака предприятия-изготовителя. Тубы упакованы в пачки из картона. В каждую пачку вложена инструкция по применению.

4 ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ПРИМЕНЕНИЯ

Клей готов к применению без дополнительной подготовки.

4.1 ПРИМЕНЕНИЕ КЛЕЯ В ХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Наружная поверхность шприца с клеем стерильна. Перед применением вскрывают индивидуальную упаковку, удаляют с наконечника шприца канюлю и прокладку, на наконечник шприца надевают инъекционную иглу. Клей текуч и не полимеризуется в сухой игле.

Наружная поверхность тубы с клеем нестерильна. Перед применением наружную поверхность тубы с клеем обрабатывают дезинфицирующим средством (этиловый спирт, рокал, растворы  хлоргексидина, муравьиной кислоты и др.). Время обработки зависит от применяемого дезинфицирующего средства.   Тепловая стерилизация туб с клеем (кипячение, автоклавирование, воздействие гамма-лучей и ультразвука) не допускается. Тубу вскрывают, повернув крышку. Для более точного дозирования на наконечник тубы можно надеть стандартную инъекционную иглу. Клей наносят, нажимая на корпус тубы. Оставшийся в тубе клей при необходимости может быть использован повторно. Для этого тубу с остатками клея плотно закрывают обратной стороной крышки.

Перед нанесением клея раневую поверхность осушают марлевой салфеткой, при наличии крупных кровоточащих сосудов выполняют их лигирование.

Клей наносят на раневую поверхность, при этом следует добиваться его равномерного растекания по обрабатываемой  зоне. При  таком  нанесении  клей покрывает тонким слоем раневую поверхность и быстро полимеризуется, образуя тонкую эластичную пленку. Указанный способ позволяет точно дозировать и наносить клей. Полимеризация протекает в течение 10-120 секунд, в результате чего образуется эластичная пленка, обеспечивающая герметичность соединения склеиваемых поверхностей или гемостаз раневой поверхности.

Расход клея составляет около 0,03 мл (1 капля) на 1 см2 обрабатываемой поверхности.

При нанесении клея в большем количестве полимеризация протекает более длительное время, при этом на раневой поверхности образуется «жесткий струп» полимеризованного клея. Избыток нанесенного клея снижает эффективность его применения. Для ускорения полимеризации поверхность клеевой пленки можно увлажнить физиологическим раствором или раствором фурациллина.

В зависимости от цели хирургической операции с помощью клея можно добиться различных эффектов: выполнить гемостаз при умеренном паренхиматозном кровотечении, укрепить линию швов созданного анастомоза, герметизировать зону повреждения, осуществить фиксацию органа, создать органо-анастомоз, заклеить свищ и др.

4.2 ПРИМЕНЕНИЕ КЛЕЯ В АМБУЛАТОРНО_ПОЛИКЛИНИЧЕСКИХ И БЫТОВЫХ УСЛОВИЯХ

В амбулаторно-поликлинических и бытовых условиях клей применяют наружно для обработки небольших повреждений кожи (порезов, ссадин и т.д.). Раневую поверхность предварительно промывают, при необходимости останавливают кровотечение, затем осушают раневую поверхность марлевым тампоном. Тубу вскрывают, повернув крышку. Нажимая на корпус тубы, клей наносят на раневую поверхность тонким слоем, предварительно сблизив края раны. Полимеризация протекает в течение 10-120 секунд, в результате чего образуется эластичная пленка, соединяющая края раны, останавливающая незначительное кровотечение и обеспечивающая защиту раны от внешнего воздействия.

Оставшийся в тубе клей при необходимости может быть использован повторно. Для этого тубу с остатками клея плотно закрывают обратной стороной крышки.

5 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Клей хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С (от 2 до 25 0С).

Срок годности клея в стерильных шприцах 1 год.

Срок годности клея в полипропиленовых тубах 2 года.  Не применять по истечении срока годности!

Производитель: ОАО «Федеральный научно-производственный центр «Алтай», г. Бийск

Отдел продаж: ООО «ДЕНТАУМ», г. Киев. Телефоны: (044) 360-93-33, (067) 582-22-26.
Сайт: http://www.sulfakrilat.com.ua

ІНСТРУКЦІЯ
по застосуванню виробу медичного призначення
«Клей медичний «СУЛЬФАКРИЛАТ»
ТУ 9398-063-03533913-2010


1
 ПРИЗНАЧЕННЯ

Клей медичний «СУЛЬФАКРИЛАТ» (далі по тексту – клей) призначений для склеювання м’яких тканин живого організму:

— в хірургії шлунково-кишкового тракту для герметизації швів та анастомозів;

— при виконанні оперативних втручань при травматичних пошкодженнях паренхіматозних органів: печінки, нирок, селезінки, підшлункової залози;

— при виконанні реконструктивних оперативних втручань на жовчних шляхах;

— при виконанні реконструктивних операцій на сечовивідних шляхах: порожнинній системі нирок, сечоводі, сечовому міхурі, уретрі;

— в торакальній хірургії при оперативних втручаннях на легенях, бронхах, плеврі, органах середостіння, пластиці діафрагми, закритті бронхоплевральних та торакоплевральних свищів;

— в серцево-судинній  хірургії для герметизації судинних анастомозів;

— в акушерстві та гінекології при виконанні оперативних втручань на матці, її придатках, піхві;

— в нейрохірургії при видаленні пухлин мозку та судинних аномалій у вигляді артеріо-венозних мальформацій для емболізації судин;

— в пластичній хірургії та косметології для створення безшовних шкірних анастомозів,  для фіксації сітчастих шкірних клаптів при виконанні пластичних операцій на поверхні тіла;

— при виконанні оперативних втручань на органах панкреато-дуоденальної зони, для оклюзії проток підшлункової залози;

— при закритті внутрішніх грижових воріт з використанням синтетичного матеріалу, який фіксують за допомогою клею;

— для приклеювання полімерних матеріалів або гемостатичної губки по лінії швів з метою гемостазу;

— для оклюзії свищуватих ходів;

— для фіксації кісткових трансплантатів;

— в хірургічній стоматології та пародонтології;

— в оториноларингології та офтальмології;

— в ендоскопічній  хірургії;

— в онкології;

— для зовнішнього застосування в амбулаторно-поліклінічних та побутових умовах (обробка невеликих пошкоджень шкіри (порізів, подрапин і т.д.).

 

2  ОСНОВНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Клей складається  з  етіл- α -цианакрилата (зв’язуючий компонент), бутілакрілата (пластифікатор) і сульфоланметакрілата (протизапальний, антимікробний компонент), є безбарвною прозорою рідиною із специфічним запахом, питома вага 1,05-1,07 г/см3, в’язкість 8-85 сст.

Клей розчиняється в ацетоні, диметилформаміді, діметілсульфаксиді.

При контакті з живою тканиною та водними розчинами клей швидко полімеризується, час полімеризації залежить від характеру тканини та складає від 10 до 120 с. Клей володіє високими адгезивними властивостями. При нанесенні на тканини, що з’єднуються, надійно склеює їх з утворенням міцної еластичної плівки. При  полімеризації клей дає незначну усадку, щільніше зближуючи фрагменти склеюваних тканин.

Клей аутостерильний, має бактерицидну дію відносно збудників хірургічних інфекцій: кишкової палички, золотистого стафілокока, протея, палички синьо-зеленого гною.  Клей в споживчій упаковці не вибухонебезпечний, не горить, не надає токсичної дії на організм людини. В процесі вживання не виділяє шкідливих речовин, що перевищують гранично допустимі рівні для полімерних матеріалів.

 

3  УПАКОВКА

Клей упакований в стерильні шприци по 1,0-2,0 мл Наконечники шприців закриті фторопластовими прокладками та герметизовані поліпропіленовими канюлями. На корпус кожного шприца  наклеєна етикетка з вказівкою короткого найменування клею, об’єму в мл та товарного знаку підприємства-виробника. На кожну індивідуальну упаковку зі шприцом поміщена етикетка з вказівкою  номера партії, дати випуску та терміну придатності. Шприци з клеєм в індивідуальних упаковках укомплектовані голками ін’єкційними одноразового призначення, упаковані в пачки з картону. У кожну пачку вкладена інструкція по застосуванню.

Клей упакований в поліпропіленові туби по 0,5-2,0 мл.  На корпус кожної туби наклеєна етикетка з вказівкою короткого найменування клею («Клей «Сульфакрилат»), об’єму в мл та товарного знаку підприємства-виробника. Туби упаковані в пачки з картону. У кожну пачку вкладена інструкція по застосуванню.

 

4  ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ ЗАСТОСУВАННЯ

Клей готовий до застосування без додаткової підготовки.

 

4.1  ЗАСТОСУВАННЯ КЛЕЮ В ХІРУРГІЧНІЙ ПРАКТИЦІ

Зовнішня поверхня шприца з клеєм стерильна. Перед застосуванням розкривають індивідуальну упаковку, видаляють з наконечника шприца канюлю та прокладку, на наконечник шприца надівають ін’єкційну голку. Клей текучий та не полімеризується в сухій голці.

Зовнішня поверхня туби з клеєм нестерильна. Перед застосуванням зовнішню поверхню туби з клеєм обробляють дезинфікуючим засобом (етиловий спирт, рокал, розчини  хлоргексидину, мурашиної кислоти та ін.). Час обробки залежить від застосованого дезинфікуючого засобу.

Теплова стерилізація туб з клеєм (кип’ячення, автоклавування, дія гамма-променів та ультразвука) не допускається.  Тубу відкривають, повернувши кришку. Для точнішого дозування на наконечник туби можна надіти стандартну ін’єкційну голку. Клей наносять, натискуючи на корпус туби. Клей, що залишився в тубі, при необхідності може бути використаний повторно. Для цього тубу із залишками клею щільно закривають зворотною стороною кришки.

Перед нанесенням клею ранову поверхню висушують марлевою серветкою, за наявності крупних судин, що кровоточать, виконують їх лігування.

Клей наносять на ранову поверхню, при цьому слід добиватися його рівномірного розтікання  по оброблюваній  зоні. При  такому  нанесенні  клей покриває тонким шаром ранову поверхню та швидко полімеризується, утворюючи тонку еластичну плівку. Вказаний спосіб дозволяє точно дозувати та наносити клей. Полімеризація протікає протягом 10-120 секунд, в результаті чого утворюється еластична плівка, що забезпечує герметичність з’єднання склеюваних поверхонь або гемостаз ранової поверхні.

Витрату клею складає близько 0,03 мл (1 крапля) на 1 см2 оброблюваної поверхні.

При нанесенні клею в більшій кількості полімеризація протікає більш тривалий час, при цьому на рановій поверхні утворюється «жорсткий струп» полімеризованого клею. Надлишок нанесеного клею знижує ефективність його застосування. Для прискорення полімеризації поверхню клейової плівки можна зволожити фізіологічним розчином або розчином фурациліна.

Залежно від мети хірургічної операції за допомогою клею можна добитися різних ефектів: виконати гемостаз при помірній паренхіматозній кровотечі, зміцнити лінію швів створеного анастомозу, герметизувати зону пошкодження, здійснити фіксацію органу, створити органо-анастомоз, заклеїти свищ та ін.

 

4.2 ЗАСТОСУВАННЯ КЛЕЮ В АМБУЛАТОРНО-ПОЛІКЛІНІЧНИХ ТА ПОБУТОВИХ УМОВАХ

В амбулаторно-поліклінічних та побутових умовах клей застосовують зовнішньо для обробки невеликих пошкоджень шкіри (порізів, подрапин і т. д.). Ранову поверхню заздалегідь промивають, при необхідності зупиняють кровотечу, потім висушують ранову поверхню марлевим тампоном. Тубу відкривають, повернувши кришку. Натискуючи на корпус туби, клей наносять на ранову поверхню тонким шаром, заздалегідь зближуючи краї рани. Полімеризація протікає протягом 10-120 секунд, внаслідок чого утворюється еластична плівка, що з’єднує краї рани, зупиняє незначну кровотечу та забезпечує захист рани від зовнішньої дії.

Клей, що залишився в тубі,  при необхідності може бути  використаний повторно. Для цього тубу із залишками клею щільно закривають зворотною стороною кришки.

 

5  УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ

Клей зберігають в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С (від 2 до 25 0С).

Термін придатності клею в стерильних шприцах 1 рік.

Термін придатності клею в поліпропіленових тубах 2 роки.

Не застосовувати  після закінчення терміну придатності!

Виробник: ВАТ «Федеральний  науково-виробничий центр «Алтай», м. Бійськ

Відділ продажів: ТОВ «ДЕНТАУМ», м. Київ. Телефони (044) 360-93-33, (067) 582-22-26

Сайт: http://www.sulfakrilat.com.ua